Clungene – Бърз тест касета за определяне на COVID-19 IgG/IgM в кръв/серум/плазма

Предназначение и принцип на действие
Бързият тест COVID-19 IgG / IgM е имунохроматографски тест със страничен поток за качествено откриване на антитела (IgG и IgM) към новия коронавирус в човешка кръв / серум / плазма. Тестът осигурява помощ при диагностициране на инфекция с новия коронавирус (COVID-19).

Касетата за бързо определяне на COVID-19 IgG / IgM се състои от:
1) червено оцветена подложка, съдържаща антигени на коронавирус с рекомбинантна обвивка на корона, конюгирани с колоидно злато (конюгати на новия коронавирус)
2) нитроцелулозна мембранна лента, съдържаща две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (C линия)

IgM линията е предварително покрита с миши анти-човешки IgM антитела. IgG линия е покрита с миши анти-човешки IgG антитела. Когато достатъчен обем от пробата се нанесе в ямката за проба на касетата, пробата мигрира по капилярен път в мембранта на касетата. В случай, че в пробата присъстват IgM анти-нов-коронавирус антитела, те се свържат с конюгатите на NCOV2019. След това имуно-комплексът се улавя от реагента, предварително нанесен на IgM лентата, образувайки червено оцветена IgM линия, което показва резултат от положителния тест за коронавирус IgM. В случай ,че в пробата присъстват IgG анти-нов-коронавирус антитела, те се свържат с конюгатите на NCOV2019. След това имунокомплексът се улавя от реагента, предварително нанесен на IgG лентата, образувайки червено оцветена IgG линия, което показва резултат от положителния тест за коронавирус IgG. Липсата на всякакви Т линии (IgG и IgM) предполага отрицателен резултат. Като контрола, в областта на контролната линия (C линия) трябва винаги да се появи цветна линия, която показва, че е добавен подходящ обем от образеца и е осъществено правилно овлажняване на мембраната.

Тестова процедура
Оставете тестовото устройство и пробите да се темперират до стайна температура (15-30° C или 59-86° F) преди изпитването.
Тестовата касета трябва да остане запечатана и се отваря непосредствено преди употреба.
1. Извадете тестовата касета и капкомера от запечатаната опаковка.
2. Почистете избрания пръст с алкохолната кърпичка. Издърпайте капачката на убождащото устройство и го натиснете с умерена сила върху меката част на пръста. С капкомера отделете необходимото количество кръв.
3. Задръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка от кръвната проба (приблизително 10µl) в ямката за образци (S) на тестовото устройство, след това добавете 2 капки буфер (приблизително 70µl). Направете това възможно най-бързо, за не повече от 30 секунди. Стартирайте таймера, за да отмерите необходимото време.
4. Изчакайте да се появят цветните линии. Интерпретирайте резултатите от теста до 15 минути. Не отчитайте резултати след изтичането на повече от 20 минути.

Интерпретация на резултатите
Положителен резултат: Контролната линия и поне една тестова линия се проявяват на мембраната. Появата на IgG тестова линия показва наличието на новия коронавирус специфични IgG антитела. Появата на IgM тестова линия показва наличието на новия коронавирус специфични IgM антитела. И ако се появят както IgG, така и IgM линия, това показва, че наличието на двете специфични IgG и IgM антитела на новия коронавирус.

Отрицателен резултат: Една цветна линия се проявява в контролната област (C) – задължително условие. Ако в областта на контролната линия не се появява видима цветна линия, резултатът е невалиден.

Невалиден резултат: Контролната линия не се проявява. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за отказ на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно преустановете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

Качествен контрол
В теста е включена процедурна контрола. Цветна линия, появяваща се в контролната област (С), се счита за вътрешна процедурна контрола. Потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно овлажняване на мембраната и правилна процедурна техника.

Ограничения
Касетата за бърз тест COVID-19 IgG / IgM осигурява единствено качествено откриване. Интензивността на тестовата линия не корелира непременно с концентрацията на антитела в кръвта. Резултатите, получени от този тест, са предназначени само като помощно средство при диагностика. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури. Отрицателният резултат от теста показва, че антителата срещу новия коронавирус не присъстват или количеството им е под границата на чувствителност на теста.

Качествени характеристики на теста
Направено е статистическо сравнение между резултатите, които дават чувствителност 87,01%, специфичност 98,89% и точност 93,41%.

Състав
Тестът съдържа мембранна лента, покрита с миши анти-човешки IgM антитела и миши анти-човешки IgG антитела на тестовата линия, подложка за оцветяване, която съдържа колоидно злато, свързано с рекомбинантен антиген на новия коронавирус.

Осигурени материали:
-       Тестова касета
-       Еднократно убождащо устройство
-       Дезинфекцираща кърпичка с 70% алкохол
-       Епруветка за взимане на кръв (в опаковката заедно с тестовата касета)
-       Буфер
-       Листовка

Неосигурени материали:
-       Таймер