Clungene Бърз антигенен тест - касета за COVID-19

Изтеглете цялото упътване като PDF файл

Предназначение
Бързият антигенен тест COVID-19 е имунохроматографски тест за качествено откриване на SARS-CoV-2 нуклеокапсидни антигени в назофарингеален или орофарингеален секрет при лица, за които се подозира, че са инфектирани със SARSCoV-2. Резултатите са за идентифициране на SARS-CoV-2 нуклеокапсиден антиген. Антигенът обикновено се открива в назофарингеален или орофарингеален секрет по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати показват наличие на вирусни антигени, но клинична корелация с анамнезата на пациента и допълнителна диагностична информация са необходими за определяне на статуса на пациента по отношение на инфекцията. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или ко-инфекция с други вируси. Откритият агент не е категоричната причина за заболяването. Отрицателните резултати не изключват SARS-CoV-2 инфекция и не трябва да бъдат единствена основа за лечение или решения за лечение на пациента, включително решения за контрол на инфекцията. Трябва да се вземат предвид отрицателните резултати в контекста на последните експозиции на пациента, историята и наличието на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19 и потвърдени с молекулярен анализ (PCR), ако е необходимо. Касетата за бързо тестване на антиген COVID-19 е предназначена за използване от обучен клиничен лабораторен или медицински персонал, специално инструктиран и обучен in-vitro диагностични процедури.

Обзор
Новите коронавируси (SARS-CoV-2) принадлежат към β рода. COVID-19 е остро дихателно инфекциозно заболяване. Хората обикновено податливи на инфекцията. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус се превръщат в основен източник на инфекция. Заразените хора боледуващи асимптомно също могат да бъдат източник на инфекцията. Въз основа на текущото епидемиологично разследване, инкубацията периодът е от 1 до 14 дни, обикновено от 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. Запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария се откриват в изолирани случаи.

Принцип
Бързият тест за антиген на COVID-19 е основан на имуноанализ, на принципа на техниката на двойно антитяло-сандвич. Бързият тест за антиген на COVID-19 е предназначен за откриване на нуклеокапсиден антиген от SARS-CoV-2 в назофарингеален или орофарингеален секрет на пациенти, за които се смята, че са инфектирани с COVID-19. По време на изпитването образец мигрира нагоре чрез капилярно действие. Ако в пробата присъстват антигените на SARS-CoV-2, те ще се свържат с антитялото образувайки конюгати. След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покрита с моноклонално антитяло на SARS-Co-2 нукленокапсиден протеин и след това ще се появи видимата цветна линия в областта на тестовата линия, показваща положителен резултат. При липса на SARS-CoV-2 антигени няма да се образува цветна линия в областта на тестовата линия, което означава отрицателен резултат. За контрол на процедурата, винаги ще се появи цветна линия в регион на контролната линия, показващ, че е добавен подходящ обем на пробата и е настъпило навлажняване на цялата мембрана.

Предупреждение и предпазни мерки
Само за ин витро диагностика.
• За медицински специалисти и професионалисти в пунктовете за здравни грижи.
• Не използвайте този продукт като единствена основа за диагностика или изключване на SARS-CoV-2 инфекция или за информиране за състоянието на инфекция на COVID-19.
• Не използвайте след срока на годност.
• Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.
• Тестовата касета трябва да остане в запечатаната торбичка до непосредствена употреба.
• Всички проби за тестване трябва да се считат за потенциално опасни и да се борави така както с инфекциозен агент.
• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли и унищожи в съответствие с областните, държавните и местните разпоредби.

Състав
Тестовата касета съдържа мембранна лента, покрита с анти-SARS-CoV-2 нукленокапсиден протеин моноклонално антитяло върху Т-тестовата линия и багрилна подложка, която съдържа колоидно злато, свързана с SARS-CoV-2 нукленокапсид-протеин моноклонално антитяло. Количеството тестове е отпечатано върху етикета.

Осигурени материали:
- Тестова касета
- Стерилен тампон
- Екстракционен реагент / Буфер
- Екстракционна епруветка
- Капкомер-капаче
- Листовка

Неосигурени материали:
- Таймер

Съхранение и стабилност
• Съхранявайте, както е опаковано в запечатаната опаковка при температура (4-30°С или 40-86°F).
• Комплектът е стабилен до изтичане на срока на годност, отпечатан върху етикета.
• След като отворите опаковката, тестът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване качествата на продукта.
• Партидата (LOT) и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

Пробите, получени в ранния стадии на поява на симптомите, съдържат най-много вирусни титри. Пробите взети след петия ден на поява на симптомите е по-вероятно да покажат отрицателни резултати сравнение с PCR тест. Неправилното взимане на проби, съхранение или транспорт, могат да доведат до фалшиво отрицателни резултати. Поради това обучението за взимане на проби е от голяма важност за получаването на коректни резултати.

Взимане на проба
НАЗОФАРИНГЕАЛНА ПРОБА
Вмъкнете тампона за взимане на проба през ноздрата успоредно на небцето (не нагоре) докато усетите съпротивление или на дълбочина еквивалентна на разстоянието от ноздрата до ухото на пациента. Внимателно завъртете тампона. Оставете тампона на мястото за няколко секунди, за да поеме секретите. Бавно извадете тампона, докато го въртите. Пробите могат да бъдат взети и от двете ноздри като се използва един и същ тампон, но не е необходимо да се събират проби от двете страни, ако върха на тампона е наситен с течност от първата колекция. Ако има изкривяване на носната преграда или запушване и това създава трудности при получаването проба от една ноздра, използвайте същия тампон, за да вземете пробата от другата ноздра.


ОРОФАРИНГЕАЛНА ПРОБА
Пъхнете тампона в задната част на фаринкса и сливиците. Разтрийте тампона около основата на сливиците и по задния орофаринкс като избягвате да докосвате език, зъби и венци.

Подготовка на пробата
След вземане на пробата, тампонът може да се съхранява в екстракционния реагент, предоставен с комплекта. Също така може да се съхранява чрез потапяне на главата на тампона в епруветка, съдържаща 2 до 3 ml разтвор за консервиране на вируса (изотоничен физиологичен разтвор, разтвор за тъканна култура или фосфатен буфер).

Транспортиране на пробата и съхранение
Прясно събраните проби трябва да бъдат обработени възможно най-скоро, но не по-късно от един час след вземането на пробата. Взетата проба може да бъде съхранявана при 2-8℃ за не повече от 24 часа. Съхранявайте при -70℃ за по-дълго време, като избягвате многократните цикли на замразяване-размразяване.

Подготовка на пробата

1. Развийте капака на екстракционния реагент/буфер. Добавете целия екстракционен реагент в екстракционната епруветка и я поставете на работното място.
2. Поставете пробата от тампона в екстракционната епруветка, която съдържа екстракционен реактив. Завъртете тампона поне 5 пъти, докато притискате главата към дъното и отстрани на екстракционната епруветка. Оставете тампона в екстракционнта епруветка за една минута.
3. Извадете тампона, докато стискате посредством стените епруветката, за да извлечете максимално секрет от тампона. Извлеченият разтвор ще се използва за тестване.
4. Поставете върха на капкомера плътно върху екстракционната епруветка.

Процедура на тестване
Оставете тестовата касета и образците да се темперират до стайна температура (15-30℃ или 59-86℉) преди тестване.
1. Извадете тестовата касета от запечатаната опаковка.
2. С помощта на капкомера-капаче поставете 3 капки (приблизително 100 μL) от пробата върху кладенчето (S) на тестовата касета, след това стартирайте таймера. Вижте илюстрацията по-долу.
3. Изчакайте да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути. Не отчитайте резултати след повече от 20 минути.

Интерпретация на резултатите

положителен	отрицателен	невалиден

Положителен резултат: Ще се появяват две цветни линии. Едната цветна линия е в региона на контролата (С), а друга видима цветна линия в съседство трябва да бъде до маркировката за тест (T). Положителен резултат означава наличие на SARS-CoV-2 нуклеокапсиден антиген. Положителните резултати показват наличието на вирусни антигени, но са необходими клинична корелация с анамнезата на пациент и друга диагностична информация за определяне на състоянието на инфекцията. Положителните резултати не изключват бактериална инфекция или ко-инфекция с други вируси. Откритият агент може да не е категоричен причинител на заболяването.
Отрицателен резултат: В контролната област (C) се появява една цветна линия. Нe се отчита цветна линия в тестовия регион (T). Отрицателните резултати трябва да се интерпретират с внимание. Отрицателни резултати от теста не изключват инфекцията и не трябва да се използват като единствена основа за лечение или други решения касаещи пациента, включително решения за контрол на инфекцията, особено при наличие на клинични признаци и симптоми, съответстващи на COVID-19, или при тези пациенти, които са били в контакт с вируса. Препоръчително е тези резултати да бъдат потвърдени чрез молекулярно тестване, ако е необходимо.
Невалиден резултат: Не се появява контролна линия. Недостатъчен обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за липсата на контролна линия. Прегледайте процедурата и повторете теста, като използвате нова тестова касета. Ако проблемът се повтаря, незабавно прекратете използването на партидата и се свържете с вашия местен дистрибутор.

Качествен контрол
В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролен регион (С) се счита за вътрешен процедурен контрол. Потвърждава достатъчен обем проба, адекватно овлажняване на мембраната и правилна процедурна техника. Стандартите за контрол не се доставят с този комплект. Препоръчва се обаче положителните и отрицателните контроли да бъдат тествани като добра лабораторна практика за да се потвърди правилната работа на теста.

Ограничения
Касетата за бързо тестване на антиген COVID-19 осигурява само качествено определяне. Интензивността на тестовата линия не корелира задължително с концентрацията на антигена на пробите.
- Отрицателните резултати не изключват инфекцията с SARS-CoV-2 и не бива да се използва като единствена основа за решения по отношение на пациента. Лекарят трябва да интерпретира резултатите вземайки предвид анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.
- Отрицателен резултат може да се регистрира, ако количеството антигени на вируса SARS-CoV-2, присъстващ в образеца, е под прага на откриване на метода, или вирусът е претърпял незначителна аминокиселинна мутация (и) в целевия епитопен регион, разпознаван от моноклоналните антитела, използвани в теста.
- Правилното събиране на проби е от решаващо значение и неспазването на процедурата може да даде неточни резултати. Неправилно събиране на проби, неправилното съхранение на проби или многократно замразяване и размразяване на проби може да доведе до неточни резултати.

Качествени характеристики на теста
Граница на отриване Границата на откриване (LoD) на касетата за бързо тестване на антиген на COVID-19е 5 × 102,67 TCID50 / mL (култивиран SARS-CoV-2 вирус). Кръстосана-реактивност Кръстосаната реактивност на следните култури на вируси или бактерии с определени концентрацията беше проучена. Резултатите бяха установени отрицателни, при тестването с бърз антигенен тест за COVID- 19.

Клинична ефективност
За да се оцени клиничната ефективност между COVID-19 антигенен бърз тест и PCR, за сравнение бяха събрани 162 назофарингеални проби от пациенти, заподозрени в COVID-19. Обобщени данни за бърз тест за антиген на COVID-19 чрез назофарингеален секрет са посочени по-долу:

Точност при положителни проби (PPA)=84.38% (27/32), (95%CI: 68.25%～93.14%)
Точност при отрицателни проби (NPA) =100% (130/130), (95%CI: 97.13%～100%)